«الغذاء والدواء» تعلق وتسحب مستحضرَي «LORA S Tablet‎» و«LORINASE Tablet‎»

قررت هيئة الغذاء والدواء تعليق التسجيل وسحب مستحضر “LORA S Tablet” المسجل لدى الهيئة بالرقم “8-968-15” ، ومنتج “LORINASE TABLETS” المسجل لدى الهيئة بالرقم ” 250-212-09 “.

وأوضحت أن “لورا أس تابلت” يتم تسويقه من قبل شركة الدمام فارما ، ويتم تسويق “لورينز أقراص” من قبل الشركة السعودية للصناعات الدوائية والمستلزمات الطبية (سبيماكو). تم سحب وتعليق تسجيل المنتجين ، لأنهما لم يكونا مكافئين بيولوجيًا للتحضير المرجعي.

وأشارت الهيئة إلى أن التكافؤ الحيوي هو دراسات يتم إجراؤها وفقًا للمعايير العلمية المعترف بها دوليًا للتحقق من عدم وجود فروق بين المنتج العام (المماثل) والمنتج المبتكر (المرجع) من حيث الفعالية والامتصاص عند استخدامه بجرعة متساوية.

وخاطبت الهيئة الجهات الصحية بسحب المستحضرات فور توفرها لها ، كما خاطبت الشركات التسويقية للاستعدادات لسحبها من جميع المستفيدين ، داعية مستخدميها لمراجعة الطبيب المختص لتبادل البديل.

استند تعميم الهيئة على قرار الهيئة بتسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها رقم (20/1063 / sfda / 42) والتعميم رقم (21/1063 / sfda / 42) بوقف قيد وسحب الشركتين. المنتجات أعلاه.

مقالات ذات صلة

اترك تعليقاً

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول الإلزامية مشار إليها بـ *

زر الذهاب إلى الأعلى